قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی

مصوب ۱۳۳۴/۰۳/۲۹ با آخرین اصلاحات

فصل اول – مؤسسات پزشکی

ماده ۱) ایجاد هر نوع مؤسسه پزشگی نظیر بیمارستان، زایشگاه، تیمارستان، آسایشگاه، آزمایشگاه پلی کلینیک، مؤسسات فیزیوتراپی و الکتروفیزوتراپی سازمان های داروسازی، داروخانه، درمانگاه بخش تزریقات و پانسمان و غیره بهر شکل و بهر نام غیر از آنچه از طرف دولت تشکیل می گردد باید با اجازه وزارت بهداری و اخذ پروانه مخصوص باشد و متصدیان مؤسسات مزبور ملزم برعایت مقررات فنی مذکور در آئین ‌نامه‌ های مربوطه می باشند.

‌تبصره ۱ – برای هر یک از وزارتخانه‌ ها و مؤسسات و شرکت‌ های دولتی و نهادهای انقلاب اسلامی به شرط داشتن مجوزهای قانونی توسط وزارت‌ بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با رعایت مقررات پروانه صادر خواهد شد.

‌تبصره ۲ – برای درمانگاه‌ ها و بیمارستان‌ های موضوع ماده ۱۰ قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی که به صورت خیریه درخواست‌ تأسیس می‌ شوند و به تشخیص و تأیید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و پس از سپردن تعهد مبنی بر این که صرفاً غیر انتفاعی بوده و ملتزم‌ به رعایت تعرفه‌ های خاص بر مبنای ضوابط مالی اداری و فنی مذکور در آیین‌ نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی گردند پروانه‌ مخصوص صادر خواهد شد. پروانه مؤسسات مذکور در صورت تخلف از تعهد، رأساً توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی لغو خواهد شد.

تبصره ۳ (الحاقی ۱۰ˏ۱۲ˏ۱۳۷۹)– سایر موارد و مصادیق مؤسسات پزشکی ، به پیشنهاد وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی و تصویب هیأت وزیران تعیین خواهد شد. ‌

ماده ۲ – امور فنی مؤسسات مصرح در ماده فوق باید بوسیله کسانی که بنام مسئول فنی معرفی شده‌ اند انجام گیرد و همچنین کسانیکه زیر نظر‌مسئولین مزبور خدمت می‌ نمایند باید واجد صلاحیت فنی و پروانه رسمی بوده و قبلاً بوزارت بهداری معرفی شده باشند – تعویض و تغییر مسئولین‌ فنی نیز باید با اطلاع وزارت بهداری باشد.

ماده ۳ (اصلاحی ۱۰ˏ۱۲ˏ۱۳۷۹)– هرکس بدون داشتن پروانه رسمی بر امور پزشکی، ‌داروسازی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی، فیزیوتراپی، مامائی و سایر رشته‌ هائی که به تشخیص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جزو حِرَف پزشکی و پروانه دار محسوب می‌ شوند اشتغال ورزد یا بدون اخذ پروانه از وزارت‌ مذکور اقدام به تأسیس یکی از مؤسسات پزشکی مصرح در ماده (۱) نماید یا پروانه خود را به دیگری واگذار نماید یا پروانه دیگری را مورد استفاده قرار‌دهد بلافاصله محل کار او توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعطیل و به پرداخت جریمه نقدی از پنج میلیون (۰۰۰ ۰۰۰ ۵) تا پنجاه‌ میلیون (۰۰۰ ۰۰۰ ۵۰) ریال محکوم خواهد شد و در صورت تکرار به جریمه تا صد میلیون (۰۰۰ ۰۰۰ ۱۰۰) ریال یا دو برابر قیمت داروهای مکشوفه (‌هرکدام که بیشتر باشد) محکوم خواهد شد.

تبصره ۱ (منسوخه ۰۳ˏ۱۰ˏ۱۳۹۲)– واردات و صادرات و خرید و فروش دارو بدون اخذ مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جرم محسوب شده و مرتکب به ‌مجازات مقرر در ماده (۳) محکوم و داروهای مکشوفه به نفع دولت ضبط و در اختیار وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به منظور تعیین ‌تکلیف (‌از نظر قابل مصرف و غیرقابل مصرف بودن) قرار خواهد گرفت.

تبصره ۲ (اصلاحی ۱۰ˏ۱۲ˏ۱۳۷۹)– در صورتی که هریک از مسؤولین موضوع ماده (۳) و یا مسؤولین مراکز ساخت، تهیه، توزیع و فروش دارو و تجهیزات و ملزومات پزشکی ‌مبادرت به خرید و فروش غیرقانونی موارد فوق نمایند و یا از توزیع و ارائه خدمات خودداری و یا موجب اخلال در نظام توزیع داروئی کشور شوند‌ علاوه بر مجازات مقرر در ماده (۳) به محرومیت از اشتغال در حرفه مربوطه از یک تا ده سال محکوم خواهند شد. ‌

تبصره ۴ (الحاقی ۲۹ˏ۰۱ˏ۱۳۷۴)– در مواردی که مؤسس مرکز و مؤسسه پزشکی یک نفر باشد و شخص مزبور فوت نماید وراث او می‌ توانند با ارائه گواهی تسلیم دادخواست‌ حصر وراثت و معرفی یک نفر به عنوان مسئول فنی واجد شرایط دریافت پروانه به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی درخواست صدور پروانه‌ مسئولیت فنی موقت نمایند اعتبار این پروانه به مدت دو سال خواهد بود وراث مکلفند ظرف مهلت یاد شده با ارائه دادنامه حصر وراثت نسبت به‌ معرفی شخص واجد شرایط قانونی دریافت پروانه به عنوان مؤسس جدید اقدام کنند.
‌در غیر این صورت مؤسسه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعطیل خواهد شد.

تبصره ۵ (اصلاحی ۱۰ˏ۱۲ˏ۱۳۷۹)– فهرست داروهای دامی هر ساله مشترکاً توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان دامپزشکی تهیه و اعلام خواهد شد. مجازات های مربوط به جرایم مرتبط با داروهای انسانی در این ماده در مورد داروهای دامی هم مجری خواهد بود. ‌

تبصره ۶ (الحاقی ۲۹ˏ۰۱ˏ۱۳۷۴)– به جرائم موضوع این قانون در دادگاه انقلاب اسلامی رسیدگی خواهد شد.

ماده ۴ – هر مؤسسه پزشکی و داروئی که امور فنی آن باتکای پروانه اشخاص ذی صلاحیت توسط افراد فاقد صلاحیت اداره شود از طرف وزارت‌ بهداری تعطیل و صاحب پروانه برای بار اول تا یکسال و برای دفعات بعد هر دفعه تا دو سال حق افتتاح مجدد آن مؤسسه راحتی بنام دیگری‌ نخواهد داشت و شخص یا اشخاص فاقد صلاحیت به مجازات مذکور در ماده ۳ محکوم خواهند شد.

ماده ۵ (منسوخه ۲۲ˏ۰۳ˏ۱۳۹۷)– هیچیک از مؤسسات پزشکی و داروئی و صاحبان فنون پزشکی و داروسازی و سایر مؤسسات مصرح در ماده اول این قانون حق انتشار‌آگهی تبلیغاتی که بموجب گمراهی بیماران یا مراجعین بآنها باشد و یا به تشخیص وزارت بهداری بر خلاف اصول فنی و شئون پزشکی یا عفت عمومی‌ باشد ندارند و استفاده از عناوین مجعول و خلاف حقیقت روی تابلو و سرنسخه و یا طرق دیگر و دادن وعده‌ های فریبنده ندارند و همچنین دخل و‌تصرف و یا تغییر در نسخه پزشکی بهر صورت که باشد بدون اجازه خود پزشک از طرف داروساز ممنوع می باشد. متخلفین برای بار اول بپرداخت‌ پنجهزار ریال تا بیست هزار ریال دفعات بعد هر دفعه از بیست هزار ریال تا ۵۰ هزار ریال جزای نقدی و یا به حبس تأدیبی از یکماه تا چهار ماه‌ و یا بهر دو مجازات محکوم خواهند شد.

تبصره ۱ – دخالت داروسازان در امور مختص بطبابت جز در مورد کمکهای نخستین قبل از رسیدن پزشک مشمول ماده ۳ این قانون خواهد‌ بود.

تبصره ۲ (اصلاحی ۰۸ˏ۱۱ˏ۱۳۹۹)– هر یک از متصدیان امور دارویی و یا داروخانه‌ها که مبادرت به تبدیل تاریخ مصرف دارو یا افزایش قیمت رسمی و یا تخلف در‌نرخ گذاری نسخه بر آیند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب به پرداخت جزای نقدی از ۰۰۰ /۵۰۰ /۲ تا ۰۰۰ /۰۰۰ /۱۰۰ ریال و یا به سه ماه تا شش ماه حبس محکوم خواهند شد. چنانچه سوء استفاده بیش از یک میلیون ریال باشد جزای نقدی مرتکب دو برابر‌میزان سوء استفاده خواهد شد.

تبصره ۳ (منسوخه ۲۳ˏ۰۱ˏ۱۳۶۷)– ارائه داروی هم فرمول از نظر مواد مؤثره به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی محسوب‌ نمی‌شود لیکن ارائه داروی غیر هم فرمول از نظر مواد مؤثر به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی‌ محسوب و قابل تعقیب است. مرجع تشخیص مواد مؤثره داروهای فوق‌ الذکر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌ باشد.

فصل دوم – آزمایشگاه تشخیص ‌

ماده ۶ – کسانی میتوانند متصدی آزمایشگاه تشخیص طبی برای یک یا چند رشته گردند که دکتر در پزشکی یا از روسای دامپزشکی و یا علوم‌ شیمی و یا بیولژی بوده بعلاوه دارای گواهینامه دوره تکمیلی آزمایشگاهی از دانشکده‌های پزشکی یا گواهینامه رسمی تخصصی در امور‌ آزمایشگاهی از کشورهای خارجه که بتصدیق مراجع صلاحیتدار رسیده باشد.

‌تبصره ۱ – حداقل دو نفر از دارندگان مدارک علوم آزمایشگاهی بالینی با درجه دکترا یا پی – اچ – دی (‌در علوم آزمایشگاهی) یا تخصصی در رشته‌ های:
۱ – بیوشیمی.
۲ – پاتوبیولوژی (‌قارچ‌ شناسی یا میکرب‌ شناسی یا انگل‌ شناسی)
۳ – ایمنولوژی (‌ایمن‌ شناسی یا سرم‌ شناسی)
۴ – خون‌ شناسی (‌هماتولوژی)
‌می‌ توانند اقدام به تصدی فنی آزمایشگاه گروهی در رشته مربوط به خود نمایند. بدیهی است برای تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص طبی عمومی‌ مشارکت هر چهار رشته فوق ضروری می‌ باشد.

‌تبصره ۲ – افرادی که دارای دکترای گروه پزشکی در رشته‌ های پزشکی، داروسازی و دامپزشکی بوده و مدرک آنها مورد تأیید وزارت بهداشت، درمان و‌ آموزش پزشکی می‌ باشد و دارای تخصص در یک رشته آزمایشگاهی یا افرادی که دارای پی. اچ. دی در یکی از رشته‌ های علوم آزمایشگاهی بالینی بوده‌ و فاقد تخصص در بقیه رشته‌ های آزمایشگاهی بالینی هستند رشته‌ های کمبود را در کلاس‌ هایی که در دانشگاه علوم پزشکی تهران و سایر دانشگاه‌ های‌ علوم پزشکی که امکان دارند می‌ گذرانند و پس از انجام کارآموزی بیمارستانی و قبول شدن در آزمون تخصصی مجاز به تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص‌ طبی خواهند بود. آیین‌ نامه کلاس‌ ها و کارآموزی و نحوه تأمین بودجه آن را وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی معین می‌ کند.

‌تبصره ۳ – دارندگان مدارک تحصیلی ذکر شده در تبصره یک در مورد رشته‌ های محدود نظیر ویروس‌ شناسی یا هورمون‌ شناسی با تصویب کمیسیون‌ قانونی آزمایشگاه ها می‌ توانند اقدام به تصدی فنی آزمایشگاه تک‌ رشته‌ ای مربوط نمایند.

‌تبصره ۴ – در شهرستان‌ هایی که متصدی فنی آزمایشگاه گروهی به علت عدم حضور افراد ذکر شده در این قانون موجود نباشد طبق مقررات می‌ توانند (‌فقط برای همان رشته مورد درخواست) اجازه تصدی فنی آزمایشگاه تک‌ رشته‌ ای دریافت نمایند.

‌تبصره ۵ – برای تصدی فنی آزمایشگاه آسیب‌ شناسی تشریحی متقاضی باید علاوه بر داشتن دکترا در پزشکی دارای دیپلم تخصصی در رشته مزبور‌ باشد ضمناً کسانی که دارای مدرک تحصیلی مشترک رشته علوم آزمایشگاهی بالینی و آسیب‌ شناسی می‌ باشند می‌ توانند مستقلاً برای تصدی فنی‌ آزمایشگاه در رشته‌ های تخصصی اقدام نمایند.

‌تبصره ۶ – وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است لیست آزمایشاتی که هر یک از متخصصین شاغل در آزمایشگاه تشخیص طبی‌ صلاحیت انجام آن را دارند به تفکیک مشخص نموده و متخصصین مذکور در صورتی که مبادرت به انجام آزمایشاتی نمایند که در صلاحیت آنها نباشد‌ متخلف محسوب می‌ شوند و دادگاه به مجازات مذکور در تبصره ۲ ماده ۵ علیه آنها رأی می‌ دهد.

ماده ۷ – دارندگان آزمایشگاه نمی توانند غیر از رشته‌ ای که پروانه برای آن صادر گردیده بانجام آزمایشهای دیگری مبادرت ورزند مگر اینکه برای‌ رشته‌ های دیگر نیز تحصیل پروانه نموده باشند بهر حال یکنفر نمیتواند مسئولیت بیش از یک آزمایشگاه را عهده‌ دار باشد.

ماده ۸ – دارندگان آزمایشگاه ها نمی توانند اقدام بخرید و فروش خون نموده و یا محصولاتیکه عناصر اصلی آن از میکرب یا سرم یا خون است‌ ساخته و بفروش رسانند مگر با اجازه مخصوص وزارت بهداری.

ماده ۹ – متخلفین از مواد ۶ – ۷ – ۸ برای بار اول به پنجهزار ریال تا پنجاه هزار ریال جزای نقدی محکوم خواهند شد و برای دفعه دوم علاوه بر‌پرداخت جریمه نقدی مؤسسه مربوط نیز تعطیل خواهد شد. ‌

فصل سوم – مقررات مربوط باشتغال پزشکان بیگانه

ماده ۱۰ – اشتغال پزشکان بیگانه بهر نام و هر نوع کار فنی از هر حیث تابع مقررات قانون طبابت اتباع بیگانه مصوب شهریور ماه ۱۳۱۲ و مستلزم‌ داشتن پروانه از وزارت بهداری می‌ باشد و در صورت تخلف مشمول مجازات مصرح در ماده سه خواهد بود بعلاوه از تاریخ تصویب این قانون کلیه‌ مؤسسات اعم از دولتی و ملی باید وزارت بهداری را قبلاً از استخدام پزشکان خارجی و شرایط استخدام آنها مطلع سازند.

ماده ۱۱ – از تاریخ تصویب این لایحه صدور پروانه برای طبابت آزاد بنام پزشکان خارجی برای تهران و مراکز استان ها ممنوع است. ‌

ماده ۱۲ – پروانه‌های اشتغال بطبابت که برای پزشکان خارجی صادر شده و یا خواهد شد نهایت برای مدت پنجسال از تاریخ صدور معتبر بوده و‌پس از انقضای مدت مزبور صاحب پروانه باید تقاضای تجدید آنرا بنماید.
‌قبول این تقاضا در مورد طبابت آزاد برای وزارت بهداری الزامی نیست و متخلف از ادامه طبابت ممنوع خواهد شد.

تبصره – پزشکان بیگانه بهیچوجه حق دخالت در امور سیاسی ندارند و در صورت تخلف پروانه طبابت آنها فوراً لغو و مطابق مقررات مربوطه‌ تحت تعقیب قرار خواهند گرفت.

فصل چهارم (اصلاحی ۱۳۶۷/۰۱/۲۳)– شرایط ساخت و ورود دارو و فرآورده‌ های بیولوژیک و فرآورده‌ های آزمایشگاهی

ماده ۱۳ – عنوان داروی اختصاصی شامل داروهائی میشود که بطور ساده و یا از اختلاط و یا ترکیب چند دارو در نتیجه ابداع شخص یا‌ شخصیت حقوقی معینی بدست آمده و یا فرمول و اسم ثابت و علامت صنعتی مخصوصی مشخص بنام ابداع‌ کننده در کشور ایران و یا کشورهای‌ خارجی بثبت رسیده باشد.

تبصره ۱ (اصلاحی ۱۳۶۷/۰۱/۲۳)– برای ثبت اسامی و علائم تجارتی و صنعتی هر نوع دارو یا مؤسسات پزشکی و داروسازی و دارو فروشی علاوه بر رعایت مقررات مربوط‌ بثبت علائم موافقت قبلی وزارت بهداری نیز برابر آئین‌ نامه مخصوصی ضروری است.

ماده ۱۴ – ورود هر نوع فرآورده بیولوژیک (‌نظیر سرم و واکسن و فرآورده‌ های آزمایشگاهی و مواد غذایی اطفال و هر نوع دارو و مواد اولیه‌ دارویی و بسته‌ بندی دارویی و قطعات و ماشین آلات مربوط) به هر شکل و عنوان از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و نیز ترخیص‌ آنها از گمرک و همچنین ساخت هر نوع دارو یا فرآورده بیولوژیک و عرضه و فروش آنها در داخل کشور و یا صدور آن به خارج از کشور مستلزم اجازه‌ قبلی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اخذ پروانه و یا مجوز لازم می‌ باشد.

تبصره یک اصلاحی – اعتبار پروانه ورود یا ساخت اقلام مذکور در این ماده ۴ سال است، تقاضای تجدید پروانه باید شش ماه قبل از انقضاء مدت به‌ عمل آید چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه ورود یا ساخت، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ورود و یا تولید دارویی را غیر لازم و یا مضر به‌ سلامت جامعه تشخیص دهد موظف است پروانه مربوطه را با رأی کمیسیون مذکور در ماده ۲۰ این قانون لغو نماید و میزان ورود و یا ساخت هر یک از‌ فرآورده‌ های مذکور نیز منوط به موافقت قبلی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.

‌تبصره ۲ – ساخت و یا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفی و تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی و یا مواد اولیه و بسته‌ بندی آنها که لیست آن از طرف‌ وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی اعلام می‌ گردد باید با اجازه قبلی و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انجام گیرد، ترخیص‌ اقلام مذکور از گمرک نیز باید با کسب اجازه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد.

‌تبصره ۳ – شرکت‌ های توزیع‌ کننده انواع دارو و مواد بیولوژیک اعم از دولتی و غیر دولتی و خصوصی باید از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی‌ پروانه تأسیس اخذ نموده و با معرفی مسئول فنی واجد شرایط که صلاحیت آنها به تصویب کمیسیون قانونی مربوط در ماده ۲۰ این قانون خواهد رسید‌بر اساس آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اقدام به توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور بنماید.
‌شرایط صلاحیت مسئول فنی مذکور در این تبصره عبارتند از:
۱ – داشتن دانشنامه دکترای داروسازی.
۲ – نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر.
۳ – عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه.

تبصره ۴ (اصلاحی ۰۸ˏ۱۱ˏ۱۳۹۹)– (‌مصوب کمیسیون قضایی) چنانچه شرکت‌ های توزیع‌ کننده داروهای فاسد یا داروهای با تاریخ مصرف کوتاه و یا منقضی شده که مخالف‌ آیین‌ نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد توزیع نمایند و یا دارویی را بیش از قیمت رسمی بفروش برسانند با رعایت شرایط و‌امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب شرکت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جریمه نقدی از ۰۰۰ /۰۰۰ /۲۵ تا ۰۰۰ /۰۰۰ /۶۰ ریال محکوم و پروانه مسئول فنی با توجه به رأی کمیسیون قانونی مربوطه از یک تا شش ماه به حالت تعلیق در خواهد آمد.

تبصره ۵ (اصلاحی ۰۸ˏ۱۱ˏ۱۳۹۹)– معرفی و ارائه اطلاعات علمی داروها و مواد بیولوژیک در سطح کشور با اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود.‌آیین‌ نامه اجرایی مربوط به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید. متخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب‌ جرم و مراتب تأدیب به پرداخت جزای نقدی از ۰۰۰ /۰۰۰ /۲۵ تا ۰۰۰ /۰۰۰ /۶۰ ریال محکوم خواهد گردید.

‌تبصره ۶ – وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است تقاضای افراد یا مؤسساتی که داروی جدیدی را کشف یا ابداع می‌ نمایند از طریق‌ کمیسیون ساخت و ورود موضوع ماده ۲۰ این قانون رسیدگی و در صورت تأیید و ضرورت تولید و ارائه آن با رعایت سایر مقررات پروانه لازم را صادر‌ نماید کمیسیون مذکور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروی کشف شده از طرف متقاضی می‌ باشد و اطلاعات مزبور فقط با اجازه‌ کتبی متقاضی قابل انتقال به غیر می‌ باشد.

‌تبصره ۷ – داروساز مسئول فنی داروخانه می‌تواند داروهای دستوری تجویز شده در نسخه پزشک را بسازد و نیز داروی جالینوسی را با توجه به‌ امکانات و شرایط لازم در داروخانه برای فرآورده‌ هایی که ساخت آنها از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در داروخانه مجاز است بسازد. فهرست داروهای جالینوسی باید از طرف وزارت مذکور اعلام گردند.

ماده ۱۵ اصلاحی (اصلاحی ۰۸ˏ۱۱ˏ۱۳۹۹)– کسانی که بدون اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مواد دارویی و یا فرآورده‌ های بیولوژیک مندرج در ماده ۱۴ را وارد‌نمایند و یا در داخل کشور بسازند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب به حکم دادگاه مواد مذکور به نفع وزارت‌ بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ضبط و در صورت لزوم معدوم و مرتکبین در مرحله اول به جزای نقدی از ۰۰۰ /۰۰۰ /۳۰ تا ۰۰۰ /۰۰۰ /۶۰ ریال و در مرحله‌ دوم از ۰۰۰ /۰۰۰ /۳۰ تا ۰۰۰ /۰۰۰ /۶۰ ریال و در صورت تکرار علاوه بر لغو پروانه به حداکثر مجازات نقدی در مرحله دوم محکوم خواهد شد. (‌چنانچه‌ وارد کننده یا تولید کننده غیر مجاز مؤسسه یا شرکت باشد) با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب علاوه بر ضبط‌ مواد به حکم دادگاه و در صورت لزوم معدوم نمودن آنها مدیر عامل مؤسسه یا شرکت در مرحله اول به جزای نقدی از ۵ میلیون تا ۱۰ میلیون ریال و در‌مرحله دوم از ۰۰۰ /۰۰۰ /۳۰ تا ۰۰۰ /۰۰۰ /۶۰ ریال و در صورت تکرار علاوه بر حداکثر مجازات نقدی مرحله دوم به حبس از سه ماه تا شش ماه محکوم خواهد شد.

‌ماده ۱۶ اصلاحی (اصلاحی ۲۳ˏ۰۱ˏ۱۳۶۷)– سازندگان داروها و مواد بیولوژیک موضوع این فصل پس از تحصیل پروانه حق ندارند فرمول و ترکیب و شکل و یا بسته بندی دارو‌یا فرآورده بیولوژیک خود را قبل از کسب اجازه مجدد از وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی تغییر داده و یا دخل و تصرف در آن نمایند. در‌صورت ارتکاب به حسب مورد به مجازات مذکور در ماده ۱۵ محکوم خواهند شد.

‌ماده ۱۷ اصلاحی (اصلاحی ۲۳ˏ۰۱ˏ۱۳۶۷)– کسانی که متقاضی تأسیس واحدهای تولید دارو و مواد بیولوژیک هستند باید شرایط زیر را دارا باشند:

۱ – داشتن مجوز از وزارتخانه‌ های صنایع و بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

۲ – نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر.

۳ – معرفی متصدی فنی واجد شرایط زیر هنگام بهره‌برداری:

‌الف – داشتن دانشنامه دکترا یا دیپلم عالی داروسازی.

ب – داشتن پروانه داروسازی برای کشور جمهوری اسلامی ایران.

ج – نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر.

د – اخذ تأیید صلاحیت از کمیسیون قانونی ساخت و ورود ماده ۲۰ این قانون.

ماده ۱۸) اشخاصی که در تهیه مواد داروئی بهر کیفیتی مرتکب تقلب شوند از قبیل آنکه جنسی را بجای جنس دیگر قلمداد نمایند و یا آن را با‌مواد خارجی مخلوط سازند و همچنین با علم بفساد و تقلبی بودن آن مواد برای فروش آماده و یا عرضه بدارند و یا بفروش برسانند و یا داروئی را بجای داروی دیگر بدهند بمجازات‌ های ذیل محکوم خواهند شد:

الف – در صورتیکه استعمال مواد داروئی منحصراً علت فوت باشد مجازات تهیه‌ کننده اعدام است و در صورتیکه یکی از علل فوت باشد‌ مجازات تهیه‌ کننده حبس دائم با اعمال شاقه خواهد بود.

ب – در صورتی که مواد مذکور منتهی بمرض دائم و یا فقدان و یا نقص یکی از حواس و یا اعضاء مصرف‌ کننده گردد مجازات تهیه‌ کننده حبس‌ دائم با اعمال شاقه خواهد بود.

ج – هر گاه استعمال مواد مزبور منتهی بصدمه‌ای گردد که معالجه آن کمتر از یکماه باشد مجازات تهیه‌کننده یکسال تا ۳ سال حبس تأدیبی و‌هر گاه مدت معالجه بیشتر از یکماه باشد دو سال تا ده سال حبس مجرد خواهد بود.

د – هر گاه مصرف مواد مزبور منتهی بصدمه‌ ای نگردد مجازات تهیه‌ کننده یکسال تا سه سال حبس تأدیبی خواهد بود.

تبصره – در مورد بندهای الف ب ج و د هر یک از آماده‌کننده و عرضه‌دارنده و فروشنده بمجازات معادل همان جرم محکوم خواهد شد.

ه – هر گاه داروی تقلبی آماده و عرضه شده و یا بفروش رسیده ولی مصرف نشده باشد مجازات هر یک از تهیه‌کننده و عرضه دارنده و فروشنده از۶ ماه تا دو سال حبس تأدیبی خواهد بود.

و – هر کس داروی فاسد یا داروئی که مدت استعمال آن گذشته و یا داروئی را بجای داروی دیگر بفروش برساند و این عمل موجب بازماندن‌ مصرف‌ کننده از استعمال داروی اصلی باشد و در نتیجه معالجه نشدن منتهی بفوت گردد مجازات فروشنده حبس مجرد از دو سال تا ده سال است و‌ در صورتیکه منتهی بفوت نگردد ولی منجر بمرض دائم یا فقدان و یا نقص یکی از حواس و یا اعضاء مصرف‌ کننده گردد مجازات فروشنده یک سال‌ تا سه سال حبس تأدیبی خواهد بود.

ز – در صورتیکه داروی تقلبی (‌سرم) یا (‌واکسن) یا (‌آنتی‌ بیوتیک) و یا مواد غذائی مخصوص کودکان باشد مرتکب بحداکثر مجازات‌ های فوق‌ محکوم خواهد شد.

ج – در موارد فوق مرتکبین علاوه بر کیفرهای مذکور بجریمه نقدی از پنج هزار ریال تا یکصد و پنجاه هزار ریال و همچنین پرداخت کلیه‌ خسارات وارده بمدعی خصوصی و محرومیت از اشتغال بکسب مواد داروئی محکوم خواهند شد.

تبصره ۱ – تهیه‌کننده کسی است که خود تهیه و یا بدستور او داروی تقلبی ساخته میشود و مقصود از فروشنده متصدی مسئول است.

تبصره ۲ – کلیه کالاهای تقلبی پس از صدور حکم قطعی معدوم و کارگاهها و ابزار و اسباب و آلات تهیه مواد مزبور بنفع دولت ضبط خواهد شد.

تبصره ۳ – تحقیقات متهمین مزبور بفوریت و محاکمه آنها خارج از نوبت بعمل میآید و بازپرس در صورت کشف داروی تقلبی مکلف است‌قرار توقیف متهم را صادر نماید و در مورد متهمین مشمول بندهای الف و ب متهم تا خاتمه بازپرسی در توقیف باقی خواهد ماند حق اعتراض متهم بقرار توقیف خود طبق مقررات قانون آئین دادرسی کیفری محفوظ می باشد.

تبصره ۴ – هر یک از مأمورین دولتی و یا شهرداری و یا کسانیکه بر حسب وظیفه متصدی مراقبت در مواد داروئی هستند در صورتیکه از انجام‌وظیفه خودداری نمایند و یا سهل‌انگاری در انجام وظیفه نمایند بانفصال موقت از یکماه تا ششماه از خدمت محکوم خواهند شد در صورتیکه ‌ثابت شود اشخاص فوق گزارشی بقصد اضرار بدهند که منتهی ببازداشت اشخاص شود در صورت برائت متهم و اثبات قصد اضرار علاوه بر جبران‌خسارات وارده بمدعی خصوصی بمجازات یک تا سه سال حبس تأدیبی محکوم خواهند شد.

تبصره ۵ – در صورتیکه دادگاه موجباتی برای تخفیف مجازات ملاحظه نمود در مورد مجازات های جنائی یک درجه و در سایر موارد فقط تا نصف‌مجازات میتواند تخفیف دهد.

تبصره ۶ – کلیه جرائم مندرجه در فوق از جرائم عمومی محسوب و بدون شکایت مدعی خصوصی قابل تعقیب خواهد بود.

ماده ۱۹) مقررات ماده ۱۸ و تبصره‌های آن در مورد تهیه و فروش مواد خوردنی و آشامیدنی تقلبی یا فاسد با یک درجه تخفیف در اصل مجازاتها و‌با رعایت مقررات عمومی مربوط ببازداشت متهم جاری است. ‌

تبصره ۱ – رنگهایی که در مواد خوردنی و آشامیدنی مصرف میشود باید از نوع مخصوص مجاز باشد که فهرست آن از طرف وزارت بهداری آگهی‌ خواهد شد همچنین موادیکه برای سفید گری و رنگ‌ آمیزی ظروف غذائی و داروئی بکار برده میشود باید از نوع خالص و بدون سمیت باشد‌ متخلفین بحبس تأدیبی از ۶ ماه تا یکسال محکوم میشوند.

تبصره ۲ – وزارت بهداری و بهداری شهرداریها مکلفند مراکزی که مواد داروئی و یا غذائی و یا آشامیدنی میسازند و یا میفروشند معاینه و در‌صورتیکه مواد مزبور یا ظروف آنها موافق اصول بهداشتی نباشد بسازنده یا فروشنده اخطار نمایند که طبق اصول بهداشتی اقدام کنند در صورت‌ تخلف از دستور بهداری متخلف بحبس تأدیبی از یکماه تا ۶ ماه محکوم خواهد شد و دادگاه ضمن حکم خود طبق تقاضای بهداری شهرداری‌ دستور خواهد داد آنچه را که مخالف با دستورهای بهداشتی ساخته شده معدوم و یا ضبط یا بمصرف معینی برسانند.

ماده ۲۰ (اصلاحی ۲۳ˏ۰۱ˏ۱۳۶۷)– به منظور رسیدگی به صلاحیت کسانی که می‌ خواهند در مؤسسات پزشکی و داروسازی مصرح در ماده یکم عهده‌ دار‌ مسئولیت فنی گردند و یا تقاضای صدور یکی از پروانه‌ های مربوط به این قانون را بنمایند و رسیدگی به صلاحیت ورود و ساخت هر نوع دارو و مواد‌ بیولوژیک، کمیسیون‌ هایی به نام کمیسیون‌ های تشخیص مرکب از اعضاء زیر در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به ریاست معاون ذیربط‌ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بر حسب رشته تشکیل می‌ گردد و رأی اکثریت قطعی خواهد بود.

بند یک اصلاحی (اصلاحی ۲۳ˏ۰۱ˏ۱۳۶۷)– برای کلیه امور پزشکی از اعضاء هیأت علمی دانشکده‌ های پزشکی یک نفر متخصص داخلی و یک نفر متخصص جراحی و یک‌ نفر متخصص رشته‌ ای که موضوع در آن کمیسیون مطرح است به انتخاب و معرفی وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و یک نفر پزشک بر انتخاب‌ رییس نظام پزشکی و یک نفر از پزشکان آزاد به دعوت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

‌بند ۲ اصلاحی (اصلاحی ۲۳ˏ۰۱ˏ۱۳۶۷)– برای ساخت و ورود هر نوع دارو و مواد بیولوژیک.
– یک نفر داروشناس (‌فارماکولوژیست) از یکی از مراکز علمی به دعوت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– دو نفر از اعضای هیأت علمی دانشکده‌ های داروسازی به انتخاب اعضای هیأت علمی و دانشکده‌ های داروسازی. در صورت انتخاب اعضای هیأت‌ علمی از شهرستان‌ ها به جای هر یک، یک نفر علی‌ البدل از دانشگاه‌ های علوم پزشکی مرکز انتخاب می‌ شود که در غیاب عضو اصلی حق رأی خواهد‌ داشت.
– یک نفر دکتر داروساز شاغل در صنعت داروسازی، یا یک نفر متخصص در مواد بیولوژیک و یا یک نفر گیاه‌ شناس برحسب مورد به دعوت وزیر‌ بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– یک نفر از اعضاء هیأت علمی دانشکده‌ های پزشکی بر حسب مورد به انتخابات هیأت علمی دانشکده‌ های پزشکی در صورت انتخاب اعضای هیأت‌علمی از شهرستان‌ها به جای هر یک، یک نفر علی‌ البدل از دانشگاههای علوم پزشکی مرکز انتخاب می‌شود که در غیاب عضو اصلی حق رأی خواهد‌ داشت.
– مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور.
– مدیر کل آزمایشگاه‌ های کنترل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

‌بند ۳ اصلاحی (اصلاحی ۲۳ˏ۰۱ˏ۱۳۶۷)– برای امور مربوط به داروخانه‌ ها و شرکت‌ های توزیع‌ کننده دارو.
– مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور.
– یک نفر داروساز ذیصلاح از شرکت‌ های توزیع‌ کننده دارو به دعوت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– یک نفر داروساز آزاد بر حسب مورد به دعوت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

۴ – برای امور آزمایشگاهی رئیس یا معاون بنگاه پاستور – رئیس یا معاون بنگاه رازی – استادان کرسی‌ های میکرب شناسی – انگل‌ شناسی -‌سرم‌ شناسی – آسیب‌ شناسی و شیمی بیولوژی دانشکده پزشکی تهران (‌هر یک از استادان برای رشته مخصوص بخود) یکنفر از مدیران‌ آزمایشگاه های آزاد بدعوت وزارت بهداری.

۵ – برای ورود داروهای اختصاصی از خارج نماینده وزارت اقتصاد ملی – استاد کرسی تداوی دانشکده پزشکی – مدیر عامل بنگاه کل داروئی‌ ایران – یکنفر دکتر داروساز آزاد بدعوت وزارت بهداری.
‌مدیر کل معاونت عمومی و رئیس اداره تنظیم امور پزشکی وزارت بهداری در کلیه کمیسیونهای فوق با داشتن حق رأی شرکت مینمایند.
در موارد‌ ضروری نیز وزارت بهداری میتواند از کارشناسان مربوط بعنوان مشاور برای شرکت در کمیسیون دعوت نماید.

تبصره ۱ – در موردیکه یکی از استادان دانشگاه نتواند در کمیسیون‌ های فوق حضور یابد دانشیار مربوط بجای او انجام وظیفه خواهد نمود.

تبصره ۲ – وزارت بهداری برای پاداش استادان و پزشکان و داروسازان آزاد و مشاورینی که بکمیسیون های مربوط دعوت می‌نمایند اعتبار لازم در‌بودجه خود منظور خواهد نمود.

ماده ۲۱)(اصلاحی ۰۸ˏ۰۸ˏ۱۳۶۲)
‌الف – وزارت بهداری موظف است برای هر پروانه که بموجب این قانون صادر میشود از مبلغ ده هزار ریال تا پنجاه هزار ریال دریافت و بحساب خزانه‌ داریکل نزد بانک مرکزی ایران واریز نماید.
ب – سازمان برنامه و بودجه موظف است هر سال معادل مبلغ دریافتی سال قبل را در لایحه بودجه کل کشور ضمن ردیف خاص در وجه وزارت‌ بهداری منظور نماید.
پ – وزارت بهداری مکلف است مبلغ یاد شده را منحصراً بمصرف تشکیل و تکمیل آزمایشگاه های کنترل دارو و مواد خوردنی و آشامیدنی ‌برساند.
ت – آئیننامه مربوط دریافت وجه بابت هر پروانه مذکور در بند الف و همچنین نحوه اجرای این ماده بنا به پیشنهاد وزارت بهداری و تأیید سازمان‌ برنامه و بودجه و وزارت امور اقتصادی و دارائی بتصویب هیئت وزیران خواهد رسید.

ماده ۲۲) کسانی که تا قبل از تاریخ تصویب این قانون پروانه افتتاح یکی از مؤسسات پزشکی مصرح در ماده یک و یا پروانه ورود یا ساخت داروی‌ اختصاصی از وزارت بهداری دریافت نموده‌ اند مکلفند در ظرف مهلتی که بیشتر از سه ماه برای تهران و ۶ ماه برای شهرستان ها نباشد و وزارت بهداری‌ تعیین و اعلان خواهد کرد با رعایت مقررات این قانون تقاضای تجدید پروانه مزبور بنماید برای تجدید پروانه وجهی دریافت نخواهد شد

تبصره – اشخاصی که موعد مقرر درخواست تجدید پروانه نموده‌ اند مادام که از طرف وزارت بهداری تکلیف نهائی تعیین نشده میتوانند از پروانه‌ قبلی خود استفاده نمایند.

ماده ۲۳) از تاریخ تصویب این قانون ماده ۱۰ قانون طبابت مصوب ۱۲۹۰ و همچنین سایر قوانینی که با مواد این قانون مغایرت داشته باشد ملغی‌ خواهد شد.

ماده ۲۴) وزارت بهداری مکلف است بلافاصله پس از تصویب این قانون آئین‌ نامه‌ های مربوطه را تهیه و بمورد اجرا بگذارد.

ماده ۲۵– وزارتین بهداری و دادگستری مأمور اجرای این قانون می باشد.

چون بموجب قانون تمدید مدت قانون الغاء کلیه لوایح مصوب آقای دکتر مصدق ناشیه از اختیارات لوایحی که ظرف مدت معینه در قانون تقدیم و به‌تصویب کمیسیون های مشترک برسد تا تصویب نهائی مجلسین قابل اجرا خواهد بود.

بنا بر این لایحه قانونی راجع به مقررات امور پزشکی و داروئی و‌ مواد خوردنی و آشامیدنی که در تاریخ ۲۹ /۳ /۳۴ بتصویب کمیسیون های مشترک مجلسین رسیده موقتاً قابل اجرا می باشد.

رئیس مجلس شورای ملی – رضا حکمت
رئیس مجلس سنا – سید حسن تقی‌زاده